Novavax è sicura che il vaccino contro il COVID-19 riceverà l’approvazione della FDA a giugno dopo un ritardo – Reuters

I dirigenti hanno affermato questa settimana che Novavax è fiduciosa che un vaccino Covid-19 riceverà l’approvazione dal comitato consultivo della Food and Drug Administration già questa estate.

Il panel della Food and Drug Administration si incontrerà il 7 giugno per esaminare la richiesta di Novavax. L’approvazione della giuria, composta da esperti indipendenti, significa che l’autorità di regolamentazione dei farmaci quasi certamente autorizzerà rapidamente l’uso di un vaccino a due dosi negli Stati Uniti.

Il CEO Stanley Erk ha dichiarato questa settimana che il partner di produzione di Novavax in India, il Serum Institute of India, ha superato lo screening della FDA. Erk ha detto agli analisti durante la chiamata sugli utili del primo trimestre dell’azienda che si aspetta pienamente che il comitato rimuova il vaccino per gli adulti.

Tutti i segnali indicano una raccomandazione positiva del comitato il prossimo mese, ha affermato il direttore commerciale John Trezzino in un’intervista a Bank of America.

“Prevediamo, in base a quanto presentato e in base a tutte le domande poste e alle risposte, sulla base dell’ispezione a Siero, di abbandonare questo incontro con una raccomandazione per un congedo ‘uso di emergenza'”, ha affermato Trezino durante la Banca di Conferenza sull’assistenza sanitaria virtuale in America mercoledì sera.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha esaminato per mesi l’introduzione di Novavax. Il produttore del vaccino ha chiesto al regolatore dei farmaci di autorizzare il vaccino a gennaio, ma i funzionari sanitari federali hanno affermato che la richiesta era complicata.

“Questo è un processo di revisione incredibilmente complesso che comporta la revisione non solo dei dati clinici, ma anche dei dati di produzione che saranno necessari per prendere una decisione di autorizzazione all’uso di emergenza”, ha affermato il dott. Doran Fink, vicedirettore della revisione clinica nella divisione vaccini della FDA. , al Comitato consultivo indipendente sui vaccini dei Centers for Disease Control and Prevention il mese scorso.

Se Novavax fosse approvato dalla Food and Drug Administration, sarebbe il primo nuovo vaccino a raggiungere il mercato statunitense in più di un anno. Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson sono i tre vaccini attualmente in uso negli Stati Uniti e la scorsa settimana la Food and Drug Administration statunitense ha limitato l’uso dei vaccini J&J.

Il vaccino entrerà nel mercato statunitense in un momento in cui il 76% degli adulti è già stato vaccinato. Trizino ha detto mercoledì che le iniezioni di Novavax forniranno un’opzione per il resto della popolazione adulta che preferirebbe non ricevere il vaccino mRNA. Il vaccino di Novavax utilizza una tecnologia proteica più tradizionale, mentre i vaccini di Pfizer e Moderna utilizzano piattaforme a RNA concesse in licenza per la prima volta durante la pandemia di coronavirus. Trezzino ha affermato che le iniezioni potrebbero anche svolgere un ruolo importante come dosi di richiamo e negli adolescenti dai 12 ai 17 anni.

Novavax ha presentato i suoi dati per adolescenti alla FDA e sta anche presentando dati sulle dosi di richiamo, ha detto il direttore medico Philip Dubowski durante la chiamata sugli utili dell’azienda. Tuttavia, non è chiaro quando la FDA potrebbe considerare le iniezioni dell’azienda per adolescenti e come dosi di richiamo.

L’approvazione del vaccino da parte della FDA arriverà quando l’autorità di regolamentazione del farmaco prevede di riprogettare le sue iniezioni di Covid questo autunno per mirare alle mutazioni che il virus ha sviluppato negli ultimi due anni. Tutti i vaccini attuali, compreso Novavax, prendono di mira la proteina del ceppo originale del virus emerso a Wuhan, in Cina, nel 2019. Con l’evoluzione del virus, le iniezioni sono diventate meno efficaci nel prevenire l’infezione.

Eric ha detto durante la chiamata sugli utili dell’azienda, che Novavax prevede di avviare una sperimentazione clinica questo mese per una versione del vaccino mirata alle mutazioni dell’omicron. Trizino, durante un’intervista con Bank of America, ha affermato che l’obiettivo è di avere i vaccini pronti entro ottobre per la campagna di vaccinazione autunnale se la FDA decide di andare avanti con un aggiornamento del vaccino.

“Il nostro pensiero è in autunno, dobbiamo essere pronti a fare ciò che vogliono i nostri clienti”, ha detto Trezino, riferendosi al governo degli Stati Uniti. “Intendiamo avere i dati clinici, consegnare il pacchetto per quello e quindi essere in grado di lanciarlo entro ottobre”.

Non è chiaro quanti vaccini ordinerà il governo degli Stati Uniti se il vaccino riceverà l’approvazione. Erk ha affermato che Novavax è attualmente in discussione con gli Stati Uniti su come l’azienda può supportare la domanda. Novavax ha ricevuto 1,8 miliardi di dollari dal governo degli Stati Uniti nell’ambito dell’operazione Warp Speed ​​per fornire 100 milioni di dosi, anche se il governo decide quante ne vuole dopo che la Food and Drug Administration l’ha autorizzata.

Le azioni Novavax sono scese del 13% questa settimana a causa della domanda incerta per i colpi e dopo che la società ha mancato le aspettative di Wall Street per gli utili e le entrate del primo trimestre. Bien que Novavax ait maintenu ses prévisions de ventes de 4 à 5 miliardi di dollari per il 2022, il direttore finanziere Jim Kelly e dichiarare la société n’avait pas encore reçu de commande de COVAX, l’alliance internationale quis four nit des pay cin il più povero. Kelly ha affermato che non è chiaro quanto potrebbe costare COVAX, il che potrebbe esercitare una pressione al ribasso sulle aspettative di vendita.

L’anno scorso, Novavax ha firmato un memorandum d’intesa per mettere a disposizione della COVAX 1,1 miliardi di dosi del suo vaccino e la società in precedenza aveva affermato di avere la capacità di produrre due miliardi di dosi nel 2022. Tuttavia, il lancio mondiale del vaccino di Novavax è lento iniziare quest’anno.

Novavax ha erogato 42 milioni di dosi nel primo trimestre nei mercati in cui il vaccino è già stato autorizzato, tra cui Unione Europea, Canada, Corea del Sud, Australia, Nuova Zelanda e Indonesia. Tuttavia, la società prevede che le spedizioni e le entrate aumenteranno nel secondo trimestre poiché soddisfa un ordine per 42 milioni di dosi dall’Unione Europea, ha detto Trezzino agli analisti durante una chiamata sugli utili.

Novavax utilizza una tecnologia di iniezione diversa da Pfizer e Moderna. I vaccini Pfizer e Moderna forniscono mRNA alle cellule del corpo, che poi producono copie innocue della proteina appuntita del virus, che stimola la risposta immunitaria che combatte il Covid. La proteina spike è lo strumento che il virus usa per invadere le cellule umane.

Novavax fa copie dell’intera proteina spike al di fuori del corpo umano. L’azienda inserisce il codice genetico del picchio in un baculovirus, che poi infetta le cellule di un particolare tipo di falena. Novavax raccoglie quindi la punta di queste cellule e le purifica per la cottura. Il vaccino utilizza anche i cosiddetti adiuvanti, purificati dalla corteccia di un albero sudamericano, per potenziare la risposta immunitaria.

La sperimentazione clinica Novavax negli Stati Uniti e in Messico ha rilevato che il suo vaccino è efficace al 90% nella prevenzione di malattie lievi e al 100% nella prevenzione di malattie gravi. Tuttavia, l’esperimento è stato condotto molto prima della comparsa della variante omicron, che ha indebolito l’efficacia del vaccino contro le infezioni.

Novavax ha pubblicato i risultati di uno studio di laboratorio a dicembre che ha scoperto che il suo vaccino ha ancora suscitato una risposta immunitaria contro l’omicron. Lo studio ha rilevato che un terzo ha potenziato la risposta immunitaria a livelli simili alla sperimentazione clinica negli Stati Uniti e in Messico, indicando un alto livello di protezione con un terzo vaccino.

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