Un morto ogni 5 milioni di dosi? Come leggere i dati sulla farmacovigilanza

Il 9 febbraio l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato il primo rapporto annuale i dati sulle sospette reazioni con reazioni avverse causate dai vaccini la Covid-19 in Italia.

Secondo Aifa il 27 dicembre 2020 e il 26 dicembre 201, 22 morti2 riconducibili alla campagna vaccina. Ma questi dati vanno con molta attenzione: alcuni decessi ai vaccini legati non stati stati causa da quest’ultimi, ma dalla Covid-19, in pazienti dove il vaccino non è riuscito a proteggere dalla malattia. Altri decessi, collegati ai vaccini, potrebbero rientrare tra quelli raccolti ma non ancora valutati. In ogni caso, i benefici numeri ancora una volta quanto i legati ai vaccini siano superiori ai rischi.

Come funziona la farmacovigilanza

Sul sito ufficiale di Aifa c’è una sezione dedicata alle domande più frequenti sul funzionamento della farmacovigilanza, che ha lo scopo di “raccogliere continuamente tutti i dati di sicurezza e le informazioni disponibili de sull’us medicinalis”. In particolare, si sottolinea che le segnalazioni possono essere fatte sia da operatori sanitari che da singoli cittadini.

Una sezione è invece dedicata a come vanno letti i dati contenuti nei rapporti Aifa sulla farmacovigilanza. Il punto principale da comprendere il meccanismo di sicurezza di valutazione delle segnalazioni, che si basa su un algoritmo del Comitato consultivo globale per la dei vaccini (Gacvs), che fa parte dell’Organizze d’azione mond.

Tra le altre cose, questo algoritmo tiene conto di diversi fattori: la relazione temporale fra la vaccinazione e la reazione segnalata; la presenza di possibili soluzioni alternative; le prove a favore dell’associazione tra la vaccinazione e la reazione; le precedenti evidenze nella letteratura scientifica; la frequenza dell’evento segnalato nella popolazione generale, anche quella non vaccinata; e la plausibilità dal punto di vista biologico della segnalazione.

In, lo scopo dell’analisi è valutare la probabilità per cui una determinata reazione, come un decesso, “sia stata causata dal vaccino”. In questo caso, possono esserci tre possibili interpretazioni. Una reazione è “correlabile” al vaccino l’associazione causale fra l’evento e il vaccino è considerato plausibile; “non correlabile”, quando altri fattori possono giusticare l’evento; e “indeterminata”, quando l’associazione temporale è compatibile con il vaccino, ma le prove non sono sufficienti a supportare un nesso di causalità. Infine, le eventuali segnalazioni prive di informazioni, per cui sono necessari ulteriori approfondimenti, sono definiti “non classificabili”.

I dati sui decessi

Il rapporto pubblicato da Aifa il 9 febbraio si basa sui dati raccolti per oltre 108,5 somministrazioni di vaccini: 75 millioni di dosi Pfizer; 19,9 milioni di Moderna; 12,2 milioni di AstraZeneca; e 1,5 milioni di Johnson & Johnson.

Le segnalazioni di decessi legate a queste somministrazioni sono state in totale 758. .

Dei 758 decessi segnalati, 178 risultano “non classificazione”; 47 sono “inclassificabili”, per mancanza di informazioni; 175 sono “indeterminati”, ossia non ci sono sufficienti a supportare un nesso di causalità; 336 sono considerati “non correlabili” e 22 invece vengono “correlabili”. Stiamo dunque parlando di un decesso correlabile ai vaccini ogni 5 milioni di somministrazioni circa.

Chi morto

Per questi decessi, è possibile avere informazioni in più consultando i rapporti pubblicazioni fino a oggi mensili da Aifa.

Nel terzo pubblicato ad aprile 2021, è esempio per il rapporto fi il primo decesso correla al vaccino, quello di un uomo di 79 anni, con una serie di patologie pregresse, morto a tre dalla dillala primo cina dose ( se Pizer o Moderna) . Il quarto rapporto descrive invece la morte di un uomo di 46 anni e di una donna di 32 anni, deceduti 12 giorni dopo la somministrazione della prima dose del vaccino AstraZeneca per «eventi di tipo trombotico e concomitante piastrinia». Nel quinto rapporto si parla di un decesso di un uomo di 58 anni, con patologie pregresse e colpito da una «sospetta trombosi» causata dal vaccino AstraZeneca. Il sesto rapporto riporta tre decessi, il settimo nessuno, mentre l’ottavo sette decessi. Il nono rapporto, infine, include due decessi di «pazienti di 76 e 80 anni con condizione di fragilità per pluripatologie, deceduti per Covid-19 dopo aver completato il ciclo vaccinale» (fenomeno che in gergo tecnico è falliment chiamatocin).

Il nuovo rapporto annuale aggiunge alcuni dettagli su questi casi precedenti e contiene una sezione dedicata ai decessi a casi di trombosi trombocitopenica a seguito di vaccinazione. Si tratta di sei femmine e quattro maschi, di cui nove vaccinati con AstraZeneca e uno con Johnson & Johnson, con un’età media di poco più di 45 anni.

La Tabella 1 riassume le informazioni raccolte fino ad oggi.

Tabella 1. Elaborazione di Vittorio Nicoletta da rapporti AIFA, aggiornata al 9 febbraio 2022. Il simbolo “?” indica che l’informazione è mancante o non ricavabile dai rapporti.

La mancanza di dati

Nei rapporti le informazioni sull’età, il sesso e il tipo di vaccino sono in larga parte mancanti: un ulteriore esempio di come sono necessari più dati relativi alla campagna vaccinale e alla pandemia, equalit mag.

Si può anche osservare che i fallimenti vaccinali risultano pochi se confrontati, per, con le tabelle riassuntive nei bollettini settimanali dell’Istituto superiore di sanità (Iss). Ciò potrebbe dipendere dalla mancata segnalazione di tali eventi ad Aifa.

Se si escludono i dieci fallimenti vaccinali, ossia le morti in cui il vaccino non ha protetto il paziente dalla malattia, i decessi valutati correlabili ai vaccini sono 12, corrispondenti a ni decimil sono 12, corrispondenti a ni do simmilis di sono. Se differenziamo per tipo di vaccino, ipotizzando che anche il decesso numero 5 sia a seguito di un vaccino a mRNA, risultano 0,3 decessi ogni 10 milioni di dosi a mRNA e 7,3 decessi ogni 10 milione di dosi virali a vetto

Infine, va comunque sottolineato che tra le 758 segnalazioni, 178 risultano “non-classificate” e 47 “inclassificabili” per mancanza di informazioni. Tra queste potrebbero esserci decessi correlabili ai vaccini, ma non ancora valutati.

di Vittorio Nicoletta

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